专利审查中如何考量
毒性中药材的安全性
宋江秀束云
一?引言
中药的有效性和安全性是中医药传承和发展的坚实基础,也是中医药服务于世界人民健康事业的根本前提?中药疗效可靠?安全性好,但仍存在一定的不良反应,隐藏其中的毒性成分是导致中药不良反应的重要因素之一?众所周知,马兜铃酸是“龙胆泻肝丸”致严重肾毒性的元凶,最近被报道可能与肝癌相关,中药的安全性问题再次处于风口浪尖,甚至有人提议禁用毒性中药材?那么,毒性中药材是否还值得研究和利用?利用毒性中药材进行的发明创造能否被授予专利权?本文将就如何考量含毒性中药材的中药发明的安全性给出思考和建议,供审查实践参考?
二?毒性中药材的分类和范围
“毒”是中医药理论体系中的一个特殊概念?传统医学认为,有毒无毒与四气五味一样,属于中药性能之一?传统医学对“毒”有两种不同的认识?一种观点认为,药物之所以能祛邪治病,是因为凡药都具有某种偏性,这种偏性就是它的毒性?所以毒性具有普遍性,凡药均有毒?另一种观点认为,毒性专指药物对人体的毒害性,毒性反应是药物的不良作用引起的,不同于药物功效的治疗效应,因此,毒性具有特殊性,多数药物不具毒性,只有部分药物具有毒性,毒药特指容易引起毒性反应的药物?今天,人们所说的毒性或毒药,一般是第二种观点所述的毒性或毒药,即狭义的毒性或毒药?历代本草在各药之下一般都要指明其有毒无毒,并依据毒性大小将其分为有大毒(剧毒)?有毒?有小毒等不同等级以供临床用药参考?我国已经颁布的法定药材标准(包括各版《中华人民共和国药典》?部颁药材标准?进口药材标准?地方药材标准)以及现行的中药学教材?工具书等,基本都沿用历代本草的经验标注药材的毒性及其分级?例如,《中华人民共和国药典》年版收载药材与饮片种,“性味与归经”项下标注“有大毒”10种?“有毒”42种?“有小毒”31种,共计83种(参见表1)?《中华本草》作为迄今为止收载药物最多的中药著作,共收载药物味,标注毒性药物共计味,其中有大毒73味,有毒味,有小毒味?
除传统毒性中药材以外,在中药现代应用和研究的过程中,还发现了多种有严重毒性的新毒性中药,例如含肾毒性成分马兜铃酸的关木通?广防己?青木香?马兜铃?寻骨风?天仙藤?朱砂莲等;含肝毒性成分吡咯里西啶生物碱的千里光等?
年6月,原国家食品药品监督管理总局颁布的《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》(以下简称《处理原则》)对中药改剂型或仿制药品评审过程中需重点
