消毒剂验证-上市前的验证
用于医药和医疗器械生产环境的消毒剂上市前，需根据相关法规要求进行注册和批准，如美国环境保护署（EPA）、中国卫生相关部门、澳大利亚治疗产品管理局（TGA）、加拿大卫生局及其它机构。消毒剂浓度、处理时间、消毒方法等说明书中的重要内容需进行上市前的验证测试，遵循标准包含WS-《消毒产品卫生安全评价技术要求》、版《消毒技术规范》、美国AOAC系列消毒剂标准、欧盟EN和EN等。
消毒剂验证-上市后的验证
消毒剂上市后，医药和医疗器械生产企业作为终端用户，应进行消毒剂效力验证（DisinfectantEfficacyStudy，DES），不可以不加验证直接使用。消毒剂效力验证需遵循当地GMP规定及环境监测相关标准，在使用环境下进行用户端的消毒剂效力验证。遵循标准因各国各地域而异：
地区
标准法规要求
中国
GB/T-医药工业洁净室
（区）浮游菌的测试方法
GB/T-医药工业洁净室
（区）沉降菌的测试方法
应定期检测以检查微生物负荷以及消毒剂的效力，并作倾向分析。
版GMP指南无菌药品附录
应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监控，及时发现耐受菌株及污染情况。
应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
版GMP指南无菌药品
消毒剂的生产、供应商一般采用标准方法规定的微生物做效力评价测试，而这些实验菌株可能与用户实际环境中的微生物有较大差别。因此，消毒剂使用企业可用从自己环境中分离的微生物来测定消毒剂对这些微生物的杀灭效果。
YY-无菌医疗器具生产管理规范
应按文件规定对洁净室（区）进行定期清洁、清洗和消毒。所用的消毒剂或消毒方式不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂的品种应定期更换。
美国
FDAGuidanceforIndustry
应该评估消毒剂和消毒程序的适用性，功效和局限性。这些消毒剂和消毒程序的有效性应通过其是否能确保从表面上充分去除潜在污染物的能力来衡量。
为防止引入污染，消毒剂应无菌，并使用适当的容器（如无菌容器），在规定的时间内使用。通常使用的消毒剂应能对设施里常见微生物有效。许多普通消毒剂对孢子无效。例如。70%异丙醇对芽孢杆菌无效。因此，完善的消毒程序应包括一种杀孢子剂，并按规定的频率使用，且在环境监控数据中发现存在孢子时使用。
USP
DisinfectantsandAntiseptics
…在一些关键过程步骤（如无菌工艺区的消毒）需根据GMP法规要求的进行验证，并且EPA注册要求并未涉及在制药，生物技术和医疗器械行业中如何使用消毒剂。
欧洲
EUGMP
要证明消毒剂在其使用效期内是有效的，应考虑其接触时间，使用方式和其接触的表面材质。
A级区和B级区用的消毒剂和清洁剂在使用前应无菌（C级区和D级区用消毒剂也可要求无菌）。如果消毒剂和清洁剂是药厂自行制备的，则应监测其微生物污染状况。稀释液应保存在已清洁的容器内，并规定存储时间。如果消毒剂和清洁剂为即用型，则经适当的供应商审计合格后，可接受其检验报告书或合格证上的结果。
总结
消毒剂验证是法规标准对药品/医疗器械生产企业的要求
需预先设定明确的方案，考虑QC部门的工作量
考虑外包使用经验丰富的被认可的实验室
如有新增环境菌株、新消毒剂、新消毒方法等，需再验证
药明康德中国医疗器械测试中心-微生物实验室拥有OECDGLP、FDAGLP、ISO、CNAS资质，并于年5月通过了CMA现场评审。微生物实验室可根据客户需求定制消毒剂效力验证，满足中国NMPA、美国FDA、欧盟的要求。未完待续
医药和医疗器械生产环境：消毒剂效力验证(二）
将发布于7月14日
敬请期待
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