简介
医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境。在版GMP的无菌药品中,对无菌药品生产洁净区的清洁和消毒做出了明确的要求.洁净室日常的清洁和消毒是无菌药品生产过程中的重要环节,所采取的各种防止微生物污染的措施，是贯穿着药品生产的全过程，要保证清洁消毒效果的稳定可靠,则需要药品生产企业建立合适的清洁消毒标准操作规程,指导操作人员掌握有效的清洁和消毒的方法,具有非常重要的意义,
洁净室定义与分类
洁净室是指工作区具有一定的洁净度级别要求的房间。洁净室根据工作区气流的的形式，分为垂直单向流洁净室、水平平行流洁净室和乱流洁净室。根据控制对象分为：工业洁净室和生物洁净室。工业洁净室是以控制非生物微粒的污染为主要任务；生物洁净室是以控制生物微粒的污染为主要任务。虽然洁净室内的空气具有一定的洁净度，但是由于洁净室内的人体、工艺设备与围护结构被病原微生物污染的机会很多，污染后亦难察觉，因此，在很多情况下，如预防性消毒，消毒处理必须形成一种制度经常进行才能较好地防止传染的发生。
洁净室病原微生物的种类
微生物的种类不同，对各种消毒灭菌处理的耐受性也不一样。细菌芽孢对大多数消毒灭菌处理的耐受性比其他微生物强得多，只有使用较强的热力与辐射处理或灭菌剂才能取得较好的效果，结核杆菌、真菌亚宝、肠道病毒、肉毒杆菌毒素等对有的消毒措施比较敏感，对有的消毒剂则具有较强的耐受力。例如结核杆菌对热力消毒很敏感，而对某些消毒剂的耐受力却较其它细菌繁殖体强得多。
消毒与灭菌
在医疗卫生工作中，消毒与灭菌虽然都指杀灭或清除传播媒介上的微生物而言，但却代表两个不同的概念。消毒是指杀灭或清除病原微生物，使之减少到不能再引起发病即可；灭菌则是指将所有微生物，不论是病原微生物还是其他生物，全部杀灭或清除。因此，消毒处理不一定都能达到灭菌要求，而灭菌一定可达到消毒目的。杀灭人体内的微生物，应属于化学治疗的范畴，一般不作为消毒措施。
消毒与灭菌是贯彻“预防为主”方针的重要手段之一。实际生产时，由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易再吹落，在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面可能有活微生物粒子存在，当温湿度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内。特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源，一个人每小时约散发只死皮细胞（等价于20μm大小的粒子）因此无菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行；因此洁净室（特别是无菌室）一般不按排三班生产，每天必须有足够时间用于灭菌、消毒。
消毒剂与灭菌剂
用于消毒的药物称为消毒剂。消毒剂不一定要求能杀灭所有的微生物，例如石炭酸、新洁尔灭等能杀灭细菌繁殖体但不能杀灭芽孢。用于灭菌的药物称为灭菌剂。灭菌剂必须具有能杀灭一切烈性微生物的能力。由于细菌芽孢的抵抗力最强，所以一般都一能否杀灭芽孢作为灭菌剂的标准。过氧化氢银离子复合型灭菌消毒剂（奥克泰士），既能杀灭各种繁殖体型的微生物，又能杀灭芽孢，是很好的灭菌剂。当然，奥克泰士也可以作为消毒剂来使用。
一般我们希望灭菌消毒剂能达到以下效果
1、对所有微生物有效、
2、无腐蚀、使用安全、
3、无残留、
4、无菌（AB级使用的消毒剂必须是无菌的，不仅要保证使用前无菌，还要在使用过程中保证无菌，CD级也需要过滤除菌，保证消毒剂微生物限度合格。)
5、起效快、
6、化学相容性好
7、材质相容性好.多种包装形式
8、经济(价格，准备时间，使用时间，个人防护和浪费)
但是，目前这种完美无缺的消毒剂少之又少，而奥克泰士的出现弥补了传统消毒剂的负面作用及提升了现有消毒剂的优点。是结合所有消毒灭菌剂于一身的高效消毒灭菌剂。
奥克泰士
奥克泰士原装进口德国，主要成分过氧化氢银离子。食品级无色无味无毒无残留型，IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO、ISO环境管理体系认证等。德国莱茵TUV认证。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的灭菌、消毒剂而被认可。是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点。采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。能在洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点，现已十分广泛的应用于制药厂杀孢子。对于影响制药行业的多种微生物，奥克泰士己经被证实具有广谱的灭菌作用。在GMP中一个生物性洁净的环境的非常重要的，奥克泰士相比其他的消毒产品具有更明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如杀孢子剂不仅时间长而且对人非常危险，奥克泰士的出现无疑是您最好的选择，为您的投资生产创造更大的价值。奥克泰士的消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气，可以作为固定的制药厂杀孢子剂产品。
奥克泰士灭菌消毒剂特点
1、奥克泰士的杀菌效力均可达到10-6次方的杀菌效果，完全符合GMP的要求。
2、奥克泰士使用过程中无色无味、无毒无残留，安全可靠，荣获国际专利的生态安全环保型消毒剂。杀孢子剂对材料的兼容性很好
3、奥克泰士具有广谱的杀菌能力包括细菌、芽孢、孢子、真菌及病毒在内的多种微生物。
4、奥克泰士的杀菌性能稳定，不易受环境HP、温度及光照的影响，彻底杀灭微生物不会产生耐药性。
5、奥克泰士的杀菌作用迅速，3-5分钟可以杀灭芽孢，大大节约时间，从而提高企业的生产效率。
6、奥克泰士性价比高，微量就能达到高效的杀菌效果。
7、奥克泰士完全溶于水，对人畜无害，在环境中具有自我降解的功能不会污染环境。
8、奥克泰士进口德国。具备完整的验证资料、生产资质及报告，可提供验证模板。
奥克泰士消毒灭菌剂优点
1奥克泰士消毒剂具备优秀的微生物杀灭能力。通常来说，在世界范围内，公共消毒,医院消毒中比较难以杀灭的，同时也需要被杀灭的对象包括如下四种类别：Clostridiumdifficile（艰难梭菌）：这个细菌家族的特点是能够在应激状态下产生孢子。MRSA：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的缩写，通常被称为：超级细菌。病毒：主要包括了：脊髓灰质炎病毒,诺沃克病毒MREA:重度耐抗产气坂歧肠杆菌。
2奥克泰士是真正意义上的无残留消毒剂。因为奥克泰士消毒剂是通过过氧化氢和银离子进行微生物的杀灭，其残留为没有使用完的过氧化氢，分解为水和氧气，和银离子。
3奥克泰士消毒剂不会产生抗药性。由于奥克泰士消毒剂是通过氧化作用进行杀菌的，因此，在预防H1N1流感以及其他未知疾病所面临的一个重大难题就被解决了：微生物的抗药性。使用奥克泰士，无需担心耐药性的问题，可以长期使用一种消毒剂。
4奥克泰士消毒剂可以在0－95摄氏度情况下使用。这是由于银离子作为稳定剂的原因。我们已经知道，过氧化氢是不稳定的，这就意味着它可以缓慢的在水和氧气中被分解。为了解决这个问题，少量的银作为稳定剂被加入奥克泰士消毒剂。这种稳定剂可以阻止过氧化氢的缓慢分解，在54℃恒温下保存14天，有效含量减少仅为0.42％～0.64%。因此奥克泰士消毒剂可以被保存至少两年。
5奥克泰士消毒剂是纯生态消毒
1）奥克泰士消毒剂添加了保湿因子，在使用时对皮肤无刺激作用。
2）奥克泰士消毒剂在实际使用时：无味，无色，不起泡沫
3）奥克泰士消毒剂因为其残留只有水和氧气，因此不会造成二次污染的问题
4）过量使用奥克泰士消毒剂不会造成任何不良后果，在5倍最高建议使用浓度的情况下，奥克泰士消毒剂属于无毒级。
5）奥克泰士消毒剂方便使用，适合长期储存。因为奥克泰士消毒剂应用范围广泛，受客观条件制约少，稳定性极佳，因此在实际使用过程中，形式可以多样，同时因为其稳定性好，可以避免和节省企业很多额外的生产成本和时间，一次性检验就可以使用2－4年，免去了通常消毒剂每次都需要检验的问题。
济南辰宇环保科技有限公司技术人员根据自身经验总结消毒灭菌建议方案，供参考：
A级区：是与无菌产品直接或间接接触的关键区域，在A级区内微生物检查结果要1cfu/m3。所以A级区使用的消毒剂本身要有很好的无菌保障，并且无残留，杜绝产品被消毒剂污染的风险。根据FDA行业指南无菌加工生产的无菌药品，现行的生产质量管理规范(cGMP)，日常使用的消毒剂应当有效针对从厂房设施回收的活力的常见微生物群落。许多常见的消毒剂对孢子是无效的。比如：70%的异丙醇对芽孢杆菌孢子无效。因此，使用时根据书面计划和当环境数据指出有形成孢子的微生物存在时，合理的杀菌程序也包括一个杀孢子剂。A级区出现细菌孢子时，普通表面杀孢子剂只能用于表面擦拭，但是不能解决空间孢子的问题，解决办法就是在日常消毒中使用无残留的表面杀孢子剂，做到提前预防和控制。B级关键区：可能与产品接触的设备，器皿，工具等消毒清洁方案同A级区;墙面，地面，天花等消毒清洁方案同CD级区。
除了日常的消毒，我们还需要结合环境监控做定期的空间消毒。辰宇环保技术人员关于空间灭菌需要考虑的因素提出以下建议：
1、日常环境清洁消毒及杀孢子剂方案的配合直接影响空间灭菌的频率;
2、频率应该尽量低，系统采用前必须考虑相容性，做必要的相容性挑战实验;
3、小型密闭空间和大型洁净区应采取不同的方案和理念：环境是否和产品直接接触，是否易于清洁残留;
4、环境需要达到灭菌或者只需要高效消毒;
5、采用的空间气体灭菌剂或者杀孢子剂本身是否洁净及认证
6、采用的表面高效消毒剂(不是灭菌)本身是否无菌;
7、环境空间灭菌应考虑成本，服务，验证，不会造成二次污染;
总结
在洁净室的日常管理中，消毒工作要形成制度，持之以恒，要合理选择消毒方法，认真操作，预防洁净室环境的污染或洁净室对大气环境形成污染。
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