环氧乙烷灭菌是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生物作用，气体的杀微生物作用更强。环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等，是一种广谱消毒剂。其作用原理是环氧乙烷能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用，使蛋白质上的羧基、氨基、硫氨基和羟基被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物的死亡。环氧乙烷的消毒作用受多种因素的影响，如消毒剂的浓度、环境温度和相对湿度、消毒处理的时间、消毒物品的质量和厚度，微生物的菌龄和含水量等。环氧乙烷对多数消毒物品无损害，但可以破坏食物的某些成分，也不可用作血液灭菌。环氧乙烷对人及动物也是有毒性的，工作环境环氧乙烷的允许浓度应低于1mg/kg。
据文献记载,公元年,Wurtz首先发现了环氧乙烷(ethyleneoxide,简称EO)又名氧化乙烯或氧丙烷。但将其作为消毒与灭菌剂应用是在年。年,Schrader与Bossert发现EO与CO2相混合,用于杀灭各种害虫和细菌。年Gross与Dixon发现EO对试验的48种微生物都有杀灭作用。～年间,Griffith和Hull共同出版了多本书籍并申请专利。年,Phillips和Kaye对EO进行了系统而较全面的研究。此后Ernst和Shull,Ernst和DoyleKereluk和Lloyd等对EO的灭菌机理、影响因素、急、慢性毒性、灭菌效果、腐蚀性及其在环境中的变迁等进行了广泛深入地研究。20世纪50年代起EO医院灭菌,据调查20世纪90年代中期,美国几乎所有的医疗机构都具备EO灭菌设备。而国内的一些大城市如北京、上海、医院都具备进口EO灭菌器。由于最新的EO灭菌设备能提供十分安全的保证,因此EO医院里最主要的低温灭菌方法。
1、EO的理化性质
EO是一种简单的环氧化合物,分子式为C2H4O,分子量为44.05;EO液体无色透明,具有芳香的醚味,可闻出的气味阈值为～ppm,这就意味着如周围环境嗅出EO气味,则空气浓度至少ppm,远远高于美国NIOSH(劳动卫生与职业病协会)制定的EO最高允许接触水平。EO易燃易爆,其最低燃烧浓度为3%(ppm);为防止EO爆炸和燃烧,常加入惰性气体。EO在4℃时比重为0.,沸点为10.7℃,其密度为1.52,因此EO液体在室温条件下很易挥发成气体;由于EO比重比水轻,如直接将EO排入水中,则可能会有大量EO溢出至周围环境,因此在一般情况下,医院内EO的排放可首选大气。EO遇水可形成乙二醇。EO蒸气压比较大(表1),蒸汽压越大则对物品的穿透性也越强;据报道,EO5min能穿透0.1mm厚的聚乙烯或聚氯乙烯薄膜,22min能穿透0.04mm厚的尼龙薄膜,26min能穿透0.3mm的氯丁胶布,41min能穿透0.39mm厚的丁橡胶布。因为要充分达到对物品的灭菌效果,灭菌剂必须能充分接触物品的各个表面(内、外、浅、深)。EO的这种高穿透性大大提高了其灭菌效果
表1 不同温度下EO的蒸汽压
温度(℃)
蒸汽压(mmHg)
-20.0
10.7
20.0
25.0
29.0
30.0
50.0
1.09
.00
.00
.00
1.00
.00
.00
2、EO的灭菌原理
EO可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子,是一种广谱灭菌剂。一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用(non2specificalkylation)。水溶液中的EO能与蛋白质上的游离羧基(COOH基(2NH2),硫氢基(2SH)和羟基(2OH)发生烷基化作用,取代不稳定的氢原子而形成带有羟乙根(CH2CH2OH)的化合物,蛋白质上的基团被烷基化,使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基,阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。到目前为止,所有资料显示EO杀菌作用是不可逆的,也就是说EO是杀菌剂(sterileagent)而不是消毒剂(disinfectant)。而且根据各种临床、科研结果显示EO是所有化学消毒剂或灭菌剂中灭菌效果最好的一种化学灭菌剂。环氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性,包括磷酸致活酶、肽酶、胆碱化酶和胆碱脂酶。环氧乙烷也和DNA、RNA发生烷基化作用而导致微生物的灭活。
3、EO灭菌的优缺点及临床适用范围
3.1 EO
(1)EO灭菌的优点，可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。(2)环氧乙烷被认为是一种灭菌效果最好的化学灭菌剂,可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。(3)穿透性强,可用以各种难通透部位的灭菌:如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果,而只能用EO或辐照。(4)对物品损坏小,由于EO杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程,因此对物品损坏非常小,对不耐热精密仪器灭菌有着非常广泛的用途。(5)灭菌时,可以用各种包裹材料包裹,便于储存、运输,打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。(6)有标准的化学、生物监测手段,从而可以有效地控制灭菌质量,及时发现灭菌失败的包裹。(7)有几十年的使用经验。
3.2 EO灭菌的缺点
(1)整个灭菌循环时间较长,其原因是需较长时间通风以去除EO残留。
(2)EO有毒,是可疑的致癌物,必须控制室内空气中EO的浓度低于国家规定的标准。
(3)EO易燃易爆,储存和灭菌时绝对不能泄露。必须选择安全的灭菌器,进行安全操作和储存。
3.3 EO的临床应用范围
EO在临床上有着广泛的用途常用于EO灭菌的设备仪器包括:
(1)硬式和软式内镜:关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜、纵隔镜、眼底镜、耳镜、咽镜直肠镜、前列腺切除器、胸腔镜、尿道镜。
(2)医疗设备:麻醉设备、人工肾、透热设备、电线、表头、心肺机、呼吸、治疗设备、血透。
(3)仪器:电钻、电烧器、电刀笔、牙钻、显微手术器械、神经刺激器、压力计、外科手术器械、骨钻、针头、人工关节。
(4)橡胶制品:导管、扩张器、引流管、气管内插管、外科手套、被单。
(5)塑料制品:气道插管、扩引器、气管内插管手套、起搏器、心瓣膜、喷雾器、培养皿、注射器。
(6)其他书、玩具、线形探条、探条、温度计、缝线。因此EO过去、今后和将来仍将是一种最主要的低温灭菌方法。
4、如何控制EO灭菌的关键参数
EO灭菌过程关键参数的控制是达到灭菌质量的保证其灭菌的关键参数为EO的浓度、灭菌时腔体内的湿度、温度和时间。这些关键因素直接影响灭菌的效果;每个关键因素在程度上可有所不同,但相互之间必须达到平衡。
4.1 时间
气体灭菌不是一个快速过程,灭菌时间必须足够杀灭微生物,其时间长短受以下因素影响:灭菌物品的洁净程度;微生物的湿润和含水量;所用包装材料的种类和密度;包裹的大小和灭菌负荷的装载情况;EO的浓度;灭菌时温度;EO气体类型等。灭菌包内所载物品因其制造材质和包装材料不同,灭菌时间有所不同,灭菌时间必须确保负荷内最难灭菌之物品达到灭菌效果。在同样条件下,装载方式和装载量不同也会影响灭菌的时间。灭菌锅温度及EO浓度也会影响灭菌循环时间;温度或EO浓度越高,所需灭菌时间越短;温度低,则需较长的灭菌时间或较高的EO浓度灭菌时间同时也受锅内压力及EO气体循环方式的影响;有效的EO气体循环,可以协助锅内负荷均匀的润湿及加热EO气体类型不同,灭菌时间也不同,%纯EO气体比EO混合气体灭菌时间要短。医院使用的灭菌器灭菌时间为1～5h不等,一般来说纯EO灭菌比EO混合气体灭菌时间要短,其时间的长短须根据灭菌器生产商的产品说明书。
4.2 温度
EO灭菌时,温度会影响微生物杀灭的速率,据测算,温度每升高10℃,芽胞杀灭率提高1倍,温度可增加EO的穿透力。医院使用的灭菌器,一般设置的温度在49～60℃之间,少量不能耐受此温度物品,可选择35～38℃之间但此时必须提高EO的浓度或延长灭菌时间。在灭菌阶段温度下降可能会导致灭菌失败;按照AAMI要求,灭菌器温度误差±5℃;灭菌器的温度通常已预先设置好,常设置两个温度(如37℃和55℃)供不同需要选择。
4.3 EO的浓度
EO的浓度通常以mg/L表示,医院灭菌器常用的浓度为～mg/L,在一定的温度和相对湿度水平下,EO浓度升高(从50～mg/L),微生物杀灭率也显著增加,灭菌时间也随着EO浓度达到其最高点而相应缩短。但EO浓度mg/L,并没有显著提高微生物的灭活率,甚至反面降低其杀灭率,见表2。实际灭菌时,因考虑EO的损失包括EO的水解、吸附等,选择的浓度应比相对浓度最高点要高。
表2 EO灭菌的浓度最高点
温度(℃)
相对湿度(%)
相对浓度最高点(mg/L)
25
30
35
40
50
50
50
50
4.4 相对湿度
灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥环境和灭菌环境的相对湿度对EO灭菌作用是至关重要的如EO浓度为mg/L,温度为54℃、相对湿度为40%,其杀灭微生物能力为相对湿度0的10倍。其原因主要是:(1)在碱基化反应过程中水是必须的反应剂,水与EO反应以打开其环氧基团促使其与微生物作用。(2)水促进EO穿透干燥的EO其穿透速率大大降低。(3)湿化可帮助加热被灭菌物以达到所设定的温度。
4.4.1 预湿
灭菌物必须先被预湿,一般要求灭菌物放在50%相对湿度的环境条件下2h;第2步应保持锅内足够的湿度以杀灭微生物。很多研究数据已证实灭活微生物理想的相对湿度约是30%,然而实际情况,EO锅体内要求的相对湿度范围为40%～80%,以保证有足够的动力推动湿气进入包装和物品内。但是必须注意被灭菌物品上不能有水滴或水分太多,以免造成EO稀释和水解。嘉峪检测网提醒细菌含水量和灭菌环境的水分之间的相对比例,对EO的杀菌效果也有明显影响。
4.4.2 湿化方式
比较落后的方式是腔体内加除湿片或湿毛巾,其缺点主要是湿度水平较难控制,也不能加热物品目前新的加湿方式是在负压条件下自动喷射水蒸气,此过程又叫湿化阶段通常需20min。其优点为:湿度均匀;湿度水平较易控制;能加热物品。20世纪90年代后期推出最新型的灭菌器配备湿度探测仪,能直接监测锅体内相对湿度水平,如不能达到其设定的最低相对湿度水平,会自动停止灭菌,重新湿化。温度、时间、浓度和湿度是影响EO灭菌效果的关键参数,但不象压力蒸汽和干热灭菌存在理想的参数值以达到灭菌的效果,因此很难规定确切的灭菌参数。
5、EO灭菌包装材料要求
用于EO灭菌的包装材料至少需具备以下特点:必须允许EO灭菌剂的进入;能耐受一定的湿度;能较容易地去除EO残留。常见的EO包装材料见表3。
表3 EO灭菌的包装材料
能接受的包装材料
不能接受的包装材料
剥离式包装袋
Tyvek
聚乙烯-聚酯薄膜
纸/聚乙烯-聚酯薄膜
纸/聚丙烯-聚酯薄膜
聚乙烯塑料袋
包裹材料
布
无纺布
纸涂层或未涂层
硬质容器
纸或Tyvek盖的塑料盒
各种金属箔
玻璃纸
PVC
不能通透的聚丙烯膜
尼龙
玻璃
6、EO的毒性
6.1 急性毒性
6.1.1 临床表现
大量吸入EO可引起呼吸道刺激、头昏、虚弱、恶心和呕吐(立即或事后发生)、胸痛和神经毒性反应。液态EO可引起皮肤刺激、皮炎和水泡。眼睛接触EO可引起严重眼损伤,高浓度气体泼溅可引起严重眼刺激和损伤。消化道接触EO是不常见的暴露途径,液态EO进入消化道,具有腐蚀性,可对消化道黏膜引起严重的刺激和烧伤
6.1.2 急救处理
过度接触EO后,迅速将患者移离中毒现场,立即吸入新鲜空气,尽快看医生。皮肤接触后,用水冲洗接触处15min,同时脱去脏衣服,用水和肥皂冲洗污染区,并尽快看医生。眼接触液态EO或高浓度EO气体至少冲洗眼10min,立即看医生。消化道接触后,应尽快通知医生或毒性控制中心,喝1～2杯水,用手触咽喉背面引发呕吐;神志不清者,不能引发呕吐或喂入任何物品。
6.2慢性毒性
6.3关于EO对人的慢性毒性,Joyner()曾对生产EO的1个工厂进行调查,被调查工人平均工龄10年,车间内空气中EO的浓度为5～10ppm,结果未发现明显异常,化验结果也未发现有慢性中毒的证据。美国NIOSH(全国劳动卫生与职业病研究所)于20世纪80年代对全国14个工厂的接触EO的工人死因进行了分析,在此期间工作环境中EO的TWA(8h平均时间加权浓度)为4ppm,结果发现:除白血病和淋巴瘤有轻微上升,其他肿瘤和其他慢性疾病的死亡率属正常范围,但没有证据证明白血病和淋巴瘤的上升与接触EO有关;但NIOSH()仍将EO作为可疑致癌物,并可能有生殖毒性和神经毒性。年,鉴于EO是一可疑致癌物,NIOSH规定TWA和PEL(容许接触水平)从原来的50ppm下降为1ppmAL(作用水平)0.5ppm,15min采样接触5ppm;如果环境中EO浓度低于AL,则可以不需要或减少常规环境浓度监控。
7、EO的排放及环境控制
7.1 EO安全防护原则
EO是一种易燃易爆化学品,当空气中浓度3%时,会发生爆炸,操作时务必应遵守下列安全原则
(1)保证灭菌器及气瓶(或气罐)远离火种如火柴:1EO,点燃的烟头、火花和静电。
(2)EO气瓶或气罐应严格按照国家制定的有关易燃易爆物品贮存要求进行处理。
(3)EO灭菌环境中空气中的浓度要。
(4)应对工作人EO1ppm4EO员进行专业知识和紧急事故处理的培训。
(5)按照生产厂商要求定期对EO灭菌设备进行清洁、维修和调试。
(6)EO在贮存瓶、输送管道、灭菌柜中有聚合倾向,应经常清洗管道、灭菌器和贮存瓶。
7.2 EO灭菌锅的安装要求
EO是易燃易爆有毒物,所以EO灭菌锅必须安放在通风良好的地方,应避免安装在通风差和空间太小地方;切勿将EO锅或气罐置于接近火源处,并尽量远离主要的通道。为使以后维修及定期保养工作方便,EO锅之各侧(包含)上方应预留51cm的空间,房间通风系统不应是重新循环类型,室内的空气交换每小时至少应10次,EO灭菌锅应安装专门的排气管道,且与大楼其他排气管安全隔离进入室内的空气必须能确实流经灭菌,EO锅,再排出室外,尽量不要有死角存在。休息室、储存室应远离灭菌锅和气瓶(气罐贮存处),如具备适当的空间和局部排风系统,并不需要专门的房间安装EO灭菌锅。嘉峪检测网提醒通风系统应包括:(1)室内空气交换每小时至少10次,并保证灭菌区域呈负压(相对其他工作区域)。(2)专门的EO排气管系统。(3)合理的空气流动方式。(4)局部排风罩。
7.3 EO的排放
关于EO的排放,年美国EPA(环境保护署)主要对商业灭菌有明确的排放规定,医院没有明确的排放规定。CFC(氟利昂)作为一个防爆剂可以防止EO的爆炸,但由于CFC破坏臭氧层,年中国、美国等22个国家签署了蒙特利尔公约,逐步禁止使用CFC。美国等发达国家已于年1月禁止使用CFC,中国也明确了禁止使用CFC的时间表。
7.3.1 安装要求
医院环氧乙烷的排放首选大气排出,安装时要求:(1)必须有专门的排气管道系统。(2)排气管材料必须为EO不能通透,如铜管等。(3)距排气管排气口7.6m范围内不得有任何易燃物或建筑物的入风口如门、新鲜空气入口、打开的窗户等。(4)若排气管的垂直部分长度3m时必须加装集水器,勿使排气管有凹陷或回圈造成水气聚积或冬季时结冰,阻塞管道。(5)排气管应导至层顶,并于出口处反转向下,以防止水气留在管壁或造成管壁阻塞。(6)必须请专业的安装工程师,并根据EO灭菌锅生产厂商的要求进行安装。
7.3.2安装方法
如只能向水中排放,由于大多数排水管装置有空气裂口而引起EO溢出。灭菌锅的热气也会产生向上气流推动EO朝上排出。因此必须绝对保证EO气体不能回流至工作环境。可采取以下几种方法:(1)可将EO收集箱安装在EO灭菌锅排气口外,即时去除EO蒸汽。EO收集箱应包围所有开放的下水道,整个下水道系统必须封闭。(2)可安装液/气分离器,液体可直接排入下水道,气体按前述方法排出。(3)此排气方式必须安装在通风良好最好无人工厂房间排气口呈负压。解毒方法 如有条件的话,可将EO解毒后进行排放。对于EO工业灭菌必须进行解毒,而医院灭菌如无特殊规定可直接排入大气(医院用EO量很少)。一般可采用下述解毒方法:(1)加催化剂分解EO为二氧化碳和水,然后直接排入大气中,医院使用。(2)吸收物吸收EO,此种方法只能处理少量EO,可用于排风柜或临时排放。(3)加酸水解,可用浓硫酸使EO分解为乙二醇和二氧化碳,工业中主要使用此种方法。(4)回收,由于投资较高,主要用于工业灭菌。
8、EO的残留
EO残留主要是指EO灭菌后,留在物品和包装材料内的EO和它的两个副产品ECH(氯乙醇乙烷)和EG(乙二醇乙烷)。接触过量EO残留(尤其是移植物)可引起患者灼伤和刺激、溶血、破坏细胞等;影响EO的残留与下列因素有关。
8.1材料类型
8.2PVC和聚胺酯吸收EO量较多,需较长的通风时间。Teflon和尼龙吸收EO量很低,但结合的非常紧密,也需较长通风时间。聚乙烯和聚丙烯吸收量中等,但通风时释放较易。而金属、玻璃完全不吸收EO,因此一般可直接使用,勿需通风,见表4。
表4 不同条件下各种物品最低通风时间(h)
材 料
室内空气(℃)
机械通风(50℃)
通风柜(60℃)
金属和玻璃
不包裹
包裹
外用橡胶
外用聚乙烯和聚丙烯
塑料除外聚氯乙烯
聚氯乙烯
塑料
内置起搏器
2
24
48
96(4d)
(7d)
(7d)
04(21d)
可立即使用
2
8
12
12
12
12
32
2
5
8
8
8
8
24
注:3不用塑料包装;33用塑料包装或接触人体组织
8.2 物理参数
同样材料,越厚越难排出残留。例如0.8mm塑料排残留速度是1.6mm塑料的3倍;同样材料,同样重量物品,表面积越大,越易排出残留。聚合物密度也影响EO吸收和排出,密度越大,吸收较低,但结合较紧,不易排出;而密度低则吸收较多,排出较容易。
8.3 包装、装载和装载量 装载量越大,装载越密,包装越紧越大则排出越难。
8.4 灭菌和通风参数 通风时温度越高,所需时间越短。
8.5 灭菌物品的用途 如移植物则需较长通风时间。
与自然通风相比,机械通风能提供很大的安全保证,且时间短、不污染工作环境,医院EO灭菌不允许用自然通风法。美国AAMI对机械通风的标准是:60℃,通风8h;50℃,通风12h;38℃,通风32～36h。对于某些特殊的物品如移植物可能需延长通风时间。美国AAMI根据使用时间不同将物品分为3类,根据其分类不同,制定最高残留量标准,见表5。其他国家有关残留量标准:法国药典EO残留最大2ppm。德国健康署无EO残留发现,其测试方法敏感性少为1ppm。我国国家标准中规定一次性医疗用品经EO菌或消毒出厂时,EO残留10μg/g。
表5 美国EO及其有害化合物的最大允许值(ppm)
器械名称
EO
ECH
EG
宫内避孕器
接触镜片
与黏膜接触的器械
与血液接触的器械(体外)
与皮肤接触的器械
体内植入物(g)
体内植入物(10～g)
体内植入物(10g)
5
25
25
25
10
25
25
25
10
0
0
0
9、EO灭菌器种类
医院用EO灭菌器可分为两大类型:混合气体型%纯EO型。一般来说,现代化自动EO灭菌器必须能供4个基本参数的质量控制,才能避免EO的灭菌失败,并很高的安全保证。(1)暴露于EO气体的时间一般从18h不等(混合气体灭菌时间较长)。(2)灭菌温度一般有个:热循环为49～60℃,冷循环为35～37.8℃。(3)气体度可从～mg/L不等。(4)腔体内湿度范围30%～70%RH。因此选购EO灭菌器,必须充分了解EO菌器如何控制这些关键参数如参数达不到标准灭菌,,否有终止的功能?
10、EO灭菌器的特点
EO灭菌器在设计时必须具备以下特点以保证其安性:(1)门锁自动关闭:EO气体释放后,锅门须自动关闭,法打开。如需强行中止循环,必须等EO气体排出后,锅方可打开。(2)门密封良好:能保证正压灭菌时,EO气体易外泄。(3)凹槽垫圈物:既保证门开启或关闭时不易受损其特殊的封闭性能又能保证密封完整。(4)最后真空和脉式洗涤:灭菌完毕后,最后真空和脉冲式洗涤能有效去除E残留。(5)能报警:一旦机器出现故障包括EO的泄露,机能及时响亮地报警。(6)自动排气:万一断电和出现其他障,能自动将锅内EO排出。(7)灭菌器具有灭菌/通风双功能:灭菌完毕后,直接进入通风阶段,通风完毕,物品取后可直接使用。
10.1混合气体型EO灭菌器
EO是一易燃易爆气体,了防止EO燃烧爆炸,常加入防爆剂如CO2(8.5%EO91.5%CO2),CFC(88%CFC,12%EO)等。由于CFC已被止,国外已采用HCFC(8.6%EO,91.4%HCFC)(美国EP规定年HCFC将被禁止)来暂时代替CFC。嘉峪检测网提醒国内尚法生产HCFC,且HCFC价格较贵,目前只能用CO2作为合气体。CO2作为混合气体具有不破坏环境、价格适中等点,但其不足之处为:(1)两种混合气体(EO和CO2)会产分层现象,尤其是压力不足时,这就可能影响灭菌质量。促使EO形成聚合物,堵塞管道。(3)灭菌时腔体内压力较大,可能容易造成物品破碎。(4)由于不能提供足够压力,每瓶气体一般只能使用50%。(5)混合气体均采用钢瓶式通过管道朝锅内供气,务必注意管道阀门处不能有任何泄漏可能。(6)整个灭菌阶段是正压过程。(7)灭菌时间较长。
10.2%纯EO气体型灭菌锅
%纯EO气体主要是用小剂量气罐(如目前每罐气体最多也不足～g)来降低EO爆炸和泄漏危害性。%纯EO灭菌锅具有以下特点:(1)勿需外源式管道,EO气罐是放入腔体内自动刺破后释放EO气体。(2)灭菌时间较短。(3)整个灭菌过程为负压灭菌,不易泄漏。(4)气罐储存时要注意安全,防止泄漏和爆炸。目前纯灭菌医院所接受。
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