1、《卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》（卫医政发〔〕32号）及附件《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》
2、《医疗机构血液透析室管理规范》（卫医政发〔〔〕〕35号）
3、卫生部关于印发《血液净化标准操作规程（版）》的通知（卫医管发〔〕15号）及附件《血液净化标准操作规程（版）》
4、《血液透析器复用操作规范》（卫医发[]号）
5、《血液透析及相关治疗用水》（YY-）（强制性行业标准）
检查内容：
一、基本标准：
1、资质审批：医疗机构设立血液透析室，必须经卫生行政部门批准并进行执业登记。
2、人员配置：
①至少有2名执业医师，其中至少有1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。
②每台血液透析机至少配备0.4名护士；每名护士每班负责治疗和护理的患者应相对集中，且数量不超过5名透析患者。
③至少有1名具有中专以上学历的技师。
④所有人员均经过相关培训。
3、基本设备：医院至少配备10台血液透析机，其他医疗机构至少配备5台血液透析机；还有相应的急救设备（心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车）及信息化设备（1台能上网的电脑）。
4、布局流程：应布局合理、分区明确，标识清楚、符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求。
①办公区域：医务人员更衣室、办公室、值班室等
②工作（清洁）区域：水处理间、配液间、库房、
工作（污染）区域：复用间（可选。如设置应注意：清洗消毒区域属于污染区、消毒后透析器储存属于清洁区）、清洗消毒间、医废暂存间
③治疗区域：治疗室（相对独立）、普通透析治疗区、隔离透析治疗区、专用手术室（可选）、接诊区、候诊区
5、规章制度：医院感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水
质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度（包括使用及维护）、患者登记和医疗文书管理制度、人员培训制度、医务人员职业安全管理制度、还有各室（水处理间、配液间、复用间、库房等）工作制度、各种应急预案等。
6、职责明确：包括各室各类人员的工作职责。
7、流程规范：制订相关诊疗技术规范和操作规程。
8、消毒：所有正在使用中消毒剂容器上均有配制时间、配制浓度、消毒作用时间、配制人签名等标识；消毒容器加盖严密。
二、分室检查：布局和流程满足工作需要，医院感染控制要求。
1、水处理间：
（1）现场查看
①水处理间应保持干燥，水、电分开。面积应为水处理装置占地面积的1.5倍以上；地面进行防水处理并设置地漏。
②室温合适，隔音和通风条件良好。水处理设备应避免日光直射，放置处有水槽。
③水处理机的自来水供给量满足要求，入口处安装压力表，压力符合设备要求。
④查看水处理机显示是否正常，显示数据与登记记录是否相符。
⑤如有储水箱则查看储水箱材料及结构能够做到每周至少清洗消毒一次且可排空不积存。
（2）人员访谈
①了解相关制度及职责知晓及执行情况。
②是否了解透析用水的水质监测频次及采样口
②透析用水的化学污染物情况每年测定1次，由CMA认证的实验室出具报告。
③软水硬度[注：SOP未标注数值，建议按生产试纸的厂家说明进行]及游离氯（＜0.1mg/L）检测每周1次。
④纯水的pH值应维持在5～7（SOP未规定测定周期，建议每周1次）。
⑤透析液中的电解质及浓度监测每月1次（包括钙、镁、钾、钠）。
⑥透析液细菌培养每月1次，内毒素检测每季度1次，每台透析机每年至少检测1次。透析液细菌数＜cfu/ml，内毒素＜2EU/ml。
⑦环境卫生学监测每季度1次，细菌总数分别为：空气≤4cfu/（5min.直径9cm平皿）；物表≤10cfu/cm2；手≤10cfu/cm2；
5、库房
（1）现场查看
①医疗用品库：存放透析器、管路、穿刺针等耗材。各类物品应分区分架放置，标识明确；一次性医疗用品不得席地而放。
②查看有无过期、无证等产品。
③被服库：床单、被套、枕套等物品数量可以满足患者一人一用一更换。
④有条件应干库、湿库分开。
（2）人员访谈库房管理相关规定。
（3）查阅资料使用量大、更换频繁的耗材领用记录。
6、治疗室:按照《医院消毒卫生标准》中III类环境进行管理。
7、医废间:按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。透析废水应排入医疗污水系统。
来源：医院感染控制
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