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材质兼容性
无菌药品生产过程中，对洁净区的微生物控制为重要一环，定期的空间灭菌（VHP）可保证洁净区的微生物水平维持在较低水平。考虑到灭菌成本、材质兼容性、使用要求等因素，无菌药品生产过程中，需要使用消毒剂对物品表面、皮肤、用品进行消毒处理。
根据欧盟GMP附录1、中国GMP、《中国药典》版、《美国药典》等规定，洁净区用到的消毒剂需要确认其杀菌能力、使用浓度、消毒时间、材质兼容性、产品特性等，这就需要通过消毒剂性能验证来确定这些参数。消毒剂的杀菌能力测定主要参照欧盟标准EN、EN等进行相关试验验证，材质兼容性主要测定消毒剂对材质表面的影响。
国内外法规都要求洁净区所用消毒剂不得影响洁净区内表面的外观、质地，部分法规明确规定需要进行消毒剂与相应材质的兼容性研究。本文总结了国内外法规、消毒剂特性、材质兼容性研究进展，为洁净区表面消毒提供指导。
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相关法规内容
欧洲GMP附录1[1]
5.4Incleanareas,allexposedsurfacesshouldbesmooth,imperviousandunbrokeninordertominimizethesheddingoraccumulationofparticlesormicro-organismsandtopermittherepeatedapplicationofcleaningagents,anddisinfectants,whereused.
中国GMP[2]
第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
USP40[3]
Whenselectingadisinfectantforuseinapharmaceuticalmanufacturingarea,thefollowingpointsshouldbeconsidered:…..thenatureofthesurfacematerialbeingdisinfectedandits
